Ziff. 2.12.10.1.3 Pflanzenschutzmittel

Im Bereich Pflanzenschutzmittel führt die Umsetzung des Protokolls zur Lebensmittelsicherheit zu keinen grösseren materiellen Änderungen. So wurde die alte Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung; PSMV) in den letzten Jahren bereits mehrfach revidiert, um autonome Anpassungen an das EU-Recht vorzunehmen. Diese Verordnung wurde zuletzt einer Totalrevision unterzogen, was zur neuen Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) führte, die am 1. Dezember 2025 in Kraft trat.860 Mit dem Protokoll zur Lebensmittelsicherheit wird erreicht, dass die Schweiz in das gemeinschaftliche System für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln integriert wird. Eine vollständige Übernahme der Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln war bis anhin nicht möglich. Zahlreiche Bestimmungen dieser Verordnung und der entsprechenden Durchführungsverordnungen betreffen nämlich die Gemeinschaftsverfahren, an denen die Schweiz ohne spezifisches Kooperationsabkommen nicht teilnehmen konnte. Um denselben Status wie ein Mitgliedstaat zu erlangen, müssen auch die Bestimmungen der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Ok- 858 859 860 861 SR 921.552.1 SR 916.161 AS 2025 565 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates, ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019, ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1. tober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden übernommen werden. Die Schweiz erlangt in diesem Bereich den gleichen Status wie ein Mitgliedstaat und wird damit Zugang zu zahlreichen Daten- und Informationsquellen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), der Europäischen Kommission oder Mitgliedstaaten haben. Zudem wird sie sich aktiv an der Bewertung und Genehmigung von Wirkstoffen beteiligen können. Dies ist nicht nur im Interesse der Industrie und der Anwenderinnen und Anwender von Pflanzenschutzmitteln, sondern wird auch den Schutz für Mensch, Tier und Umwelt stärken.

Mit der Anwendung des in das Protokoll zur Lebensmittelsicherheit integrierten EURechts beim Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln muss die Mehrheit der Verfahrens- sowie der materiellen Bestimmungen in Zukunft nicht mehr auf Ebene des nationalen Rechts festgelegt werden.

Zukünftig wird das Bewertungs- und Genehmigungsverfahren für in Pflanzenschutzmitteln verwendete Wirkstoffe nach dem bereits jetzt innerhalb der EU geltenden Modell erfolgen. Die Bewertung und Zulassung der Pflanzenschutzmittel wird hingegen auf nationaler Ebene in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten durchgeführt. Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln eingesetzt werden sollen, durchlaufen innerhalb der EU ein sehr strenges Zulassungsverfahren. Für jeden Antrag führt die EFSA eine Analyse sowie eine vertiefte wissenschaftliche Bewertung anhand von auf europäischer Ebene harmonisierten Kriterien durch. Damit ein Wirkstoff genehmigt wird, muss die Bewertung zeigen, dass er keinerlei unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier aufweist und auch keine unzulässige Umweltbelastung darstellt. Nach Abschluss dieser Etappe prüft die Europäische Kommission als für das Risikomanagement zuständige Behörde das Dossier im Rahmen des Ausschussverfahrens, bei dem die Mitgliedstaaten und zukünftig auch die Schweiz konsultiert werden. Das Ausschussverfahren umfasst eine Reihe von Verfahrensschritten, die den EU-Mitgliedstaaten ein Mitspracherecht bei von der Europäischen Kommission verabschiedeten Durchführungsrechtsakten geben. Die Zulassung der Pflanzenschutzmittel an sich erfolgt hingegen weiterhin auf nationaler Ebene. Für die Verwaltung der Zulassungen ist die EU in drei geografische Zonen unterteilt: Norden, Mitte und Süden. Die Zulassungsanträge werden von einem als Berichterstatter bezeichneten Mitgliedstaat bewertet; für jede Zone und jedes Dossier wird ein solcher Berichterstatter benannt. Bei der Bewertung haben alle Mitgliedstaaten aus derselben Zone die Möglichkeit, ihre Beobachtungen einzubringen. Durch die Ratifizierung des Protokolls zur Lebensmittelsicherheit wird die Schweiz Teil der Zone Mitte.

Dieses Zulassungskonzept ermöglicht die Berücksichtigung rechtlicher Besonderheiten der Mitgliedstaaten derselben Zone, insbesondere in Bezug auf den Grundwasserschutz. Nach erfolgter Bewertung gewähren oder verweigern die betreffenden Mit862 Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober

2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden, ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 71; geändert durch Verordnung (EU) 2019/1243 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019, ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241.

gliedstaaten und die Schweiz die Zulassung. Doch auch im Falle einer Zulassung kann jeder Mitgliedstaat sowie die Schweiz noch besondere Bedingungen festlegen, wie etwa Einschränkungen für die Anwendung oder zusätzliche Anforderungen, vor allem zum Schutz von besonders schützenswerten Gebieten oder zur Umsetzung lokaler umweltpolitischer Vorgaben. Die Schweiz hat daher auch künftig die Möglichkeit, auf eine Übernahme zonaler Zulassungen aus der EU (durch die Mitgliedstaaten) zu verzichten, wenn sie zum Beispiel den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt als nicht gewährleistet ansieht oder wenn die Schweizer Gewässerschutzvorgaben nicht erfüllt sind.

Dieser Ansatz gewährleistet ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt, während gleichzeitig auch das harmonisierte Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln auf dem Gebiet der EU und der Schweiz sichergestellt ist. Die Anwendung des EU-Rechts wirkt sich auf die Gesetzgebung so aus, dass alle materiellen Bestimmungen in der PSMV aufgehoben werden. Wie bereits erwähnt sind diese Bestimmungen schon heute sehr ähnlich wie diejenigen im EU-Recht. Somit verbleiben in der PSMV nur noch die Bestimmungen zur Organisation der Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel sowie die Bestimmungen zu auf europäischer Ebene nicht geregelten Bereichen (z. B. Inverkehrbringen von Makroorganismen).

Ausserdem müssen die in der Verordnung über die Gebühren des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen vom 30. Oktober 1985 (Gebührenverordnung BLV) festgelegten Gebühren erhöht werden. In der EU wird für jeden Zulassungsantrag für ein Pflanzenschutzmittel ein Mitgliedstaat als für die Bewertung dieses Mittels verantwortlich bezeichnet. Dieser Mitgliedstaat bewertet das Pflanzenschutzmittel unter Berücksichtigung der spezifischen nationalen Anforderungen der verschiedenen Länder, die zu derselben Zone gehören. So wird die Arbeit unter allen Mitgliedstaaten aufgeteilt. Mit der Integration der Schweiz in das ZonenSystem der EU müssen die Gebühren für die Zulassungsverfahren gleich hoch angesetzt werden wie in den anderen Ländern der Zone Mitte. Andernfalls besteht das Risiko, dass die Unternehmen die Schweiz als Eingangstor für das Inverkehrbringen ihrer Produkte nutzen, was aufgrund mangelnder Personalressourcen für die Bearbeitung der Anträge zu grösseren organisatorischen Problemen bei den Schweizer Behörden führen könnte.

Dans le secteur des produits phytosanitaires, la mise en œuvre du protocole sur la sécurité des aliments n’engendrera pas de grands changements au niveau matériel. En effet, à plusieurs reprises ces dernières années, l’ancienne ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (ordonnance sur les produits phytosanitaires ; OPPh)859 a été révisée avec pour objectif une adaptation autonome avec le droit européen. Cette ordonnance a subi une révision totale, qui a donné naissance à la nouvelle ordonnance sur les produits phytosanitaires (OPPh), entrée en vigueur le 1er décembre 2025. Le but atteint par le présent protocole est l’intégration de la Suisse au système communautaire de mise sur le marché des produits phytosanitaires. Une reprise complète des dispositions du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques861 n’était jusqu’à présent pas possible. De nombreuses dispositions de ce règlement, et des règlements d’application qui en découlent, concernent en effet les procédures communautaires auxquelles la Suisse ne pouvait pas se joindre sans un accord de coopération spécifique. Pour pouvoir obtenir le même statut qu’un État membre, il sera également nécessaire de transposer les dispositions fixées dans la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable. En acquérant, dans ce secteur, le même statut qu’un État membre, la Suisse aura accès à de nombreuses sources de données et d’informations, en provenance de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), de la Commission ou d’États membres et pourra prendre part de manière active à l’évaluation et à l’approbation des substances actives. En ce sens, hormis un intérêt certain pour l’industrie et les utilisateurs de produits phytosanitaires, le niveau de protection de l’homme, des animaux et de l’environnement s’en verra relevé.

Avec l’application du droit de l’UE en matière de mise sur le marché des produits phytosanitaires, intégré dans le protocole sur la sécurité des aliments, la plupart des 859 860 861 RS 916.161 RO 2025 565 Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, JO L 309 du 24.11.2009, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du

20 juin 2019, JO L 231 du 6.9.2019, p. 1.

862 Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable, JO L 309 du 24.11.2009, p. 71 ; modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) 2019/1243 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019, JO L 198 du 25.7.2019, p. 241.

règles matérielles mais également de procédure ne devront plus, à l’avenir, être fixées au niveau du droit national.

Dorénavant, la procédure d’évaluation et d’approbation des substances actives utilisées dans les produits phytosanitaires suivra le modèle déjà en vigueur au sein de l’UE. En revanche, l’évaluation et l’autorisation des produits phytosanitaires seront effectuées au niveau national en collaboration avec les États membres. Les substances actives destinées à être utilisées dans les produits phytosanitaires font l’objet d’une procédure d’autorisation rigoureuse au sein de l’Union européenne. Pour chaque demande, une analyse et une évaluation scientifique approfondie sur la base de critères harmonisés au niveau européen sont effectuées par l’EFSA. Pour qu’une substance active soit approuvée, l’évaluation doit démontrer qu’elle ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ou animale, ni d’impact environnemental inadmissible. Une fois cette étape validée, la Commission européenne, en tant qu’organe de gestion des risques, examine le dossier dans le cadre de la procédure de comitologie, en consultation avec les États membres et dorénavant la Suisse. La comitologie renvoie à une série de procédures qui permettent aux États membres de l’UE d’avoir un droit de regard sur les actes d’exécution adoptés par la Commission européenne. Les produits phytosanitaires continueront eux d’être autorisés au niveau national. Dans le cadre de la gestion des autorisations, l’Union européenne est divisée en trois zones géographiques : Nord, Centre et Sud. Les demandes d’autorisation sont évaluées par un État membre rapporteur, désigné spécifiquement pour chaque zone et chaque dossier. Lors de l’évaluation, tous les États membres de la même zone ont la possibilité de faire part de leurs observations. Avec la ratification du protocole sur la sécurité des aliments, la Suisse rejoindra la zone Centre.

Ce concept d’autorisation de mise sur le marché permet de prendre en compte les spécificités législatives des États membres d’une même zone, notamment en matière de protection des eaux souterraines. Une fois l’évaluation effectuée, les États membres concernés et la Suisse accordent ou refusent les autorisations. Cependant, même en cas d’autorisation, chaque État membre, ainsi que la Suisse, peut encore imposer des conditions spécifiques, comme des restrictions d’utilisation ou des exigences supplémentaires, notamment pour protéger des zones sensibles ou appliquer des politiques environnementales locales. La Suisse aura donc encore la possibilité de ne pas reprendre les autorisations zonales de l’UE (émises par les États membres), par exemple lorsqu’elle estime que celles-ci ne garantissent pas la protection des personnes, des animaux et de l’environnement ou lorsqu’elles ne respectent pas les prescriptions suisses en matière de protection des eaux.

Cette approche garantit un haut niveau de protection pour la santé publique et l’environnement, tout en assurant une mise sur le marché harmonisée des produits phytosanitaires au sein du territoire de l’UE et de la Suisse. La conséquence législative de cette application du droit de l’UE sera la suppression de toutes les dispositions matérielles fixées dans l’OPPh. Comme déjà mentionné, ces dispositions sont déjà aujourd’hui très similaires à celles du droit de l’UE. Ne demeureront dans l’OPPh que les dispositions liées à l’organisation des procédures d’autorisation des produits phytosanitaires et celles abordant des domaines non réglementés au niveau européen (par exemple la mise sur le marché des macro-organismes). Par ailleurs, les montants des émoluments fixés dans l’ordonnance du 30 octobre 1985 concernant les émoluments perçus par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (ordonnance sur les émoluments de l’OSAV, OEmol-OSAV)863 devront être augmentés. Dans l’Union européenne, pour chaque demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit phytosanitaire, un État membre est désigné comme responsable de l’évaluation du produit. Il l’évalue en tenant compte des exigences nationales spécifiques des différents pays appartenant à la même zone. Ainsi, le travail est réparti entre tous. Avec l’intégration de la Suisse dans le système zonal de l’UE, il sera nécessaire de fixer les montants des émoluments pour ces procédures d’autorisation au même niveau que les pays de la zone centrale. À défaut, il est à craindre que les entreprises utilisent la Suisse comme porte d’entrée pour la mise en circulation de leurs produits. Cela pourrait entraîner d’importants problèmes organisationnels pour les autorités suisses, en raison d’un manque de personnel pour gérer cet afflux de demandes.

Nel settore dei prodotti fitosanitari l’attuazione del Protocollo sulla sicurezza alimentare non comporterà grandi cambiamenti sul piano materiale. Negli ultimi anni l’ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) era già stata modificata a più riprese allo scopo di adeguarla autonomamente alla legislazione dell’UE ed è stata da ultimo oggetto di una revisione totale. In seguito a quest’ultima revisione è stata elaborata una nuova ordinanza sui prodotti fitosanitari, entrata in vigore il 1° dicembre 2025. Lo scopo del presente Protocollo è consentire l’integrazione della Svizzera nel sistema europeo di immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Un recepimento completo delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari non era possibile finora. Numerose disposizioni di questo regolamento e dei relativi regolamenti di esecuzione riguardano infatti le procedure europee alle quali la Svizzera non poteva partecipare senza un accordo di cooperazione specifico. Per acquisire lo stesso statuto di uno Stato membro sarà inoltre necessario recepire le disposizioni della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi.

In questo settore la Svizzera acquisisce lo stesso statuto di uno Stato membro e avrà accesso a numerose fonti di dati e di informazioni provenienti dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), dalla Commissione o da altri Stati membri e potrà partecipare attivamente alla valutazione e all’approvazione dei principi attivi. In questo senso, oltre a un innegabile interesse per l’industria e gli utilizzatori di prodotti fitosanitari, si innalzerà il livello di protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente. Con l’applicazione delle disposizioni dell’UE in materia di immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari integrate nel Protocollo sulla sicurezza alimentare, in futuro la maggior parte delle norme materiali, ma anche procedurali, non dovrà più essere definita a livello di diritto nazionale.

D’ora in avanti la procedura di valutazione e di approvazione dei principi attivi utilizzati nei prodotti fitosanitari si rifarà al modello già in vigore in seno all’UE, mentre, la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari saranno effettuate a livello nazionale in collaborazione con gli Stati membri.

859 860 861 RS 916.161 RU 2025 565 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre

2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, GU L 231 del 6.9.2019, pag. 1.

862 Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71; modificata dal regolamento (UE) 2019/1243 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 giugno 2019, GU L 198 del 25.7.2019, pag. 241. I principi attivi destinati a essere utilizzati nei prodotti fitosanitari sono oggetto di una rigorosa procedura di approvazione in seno all’UE. Per ogni domanda l’EFSA effettua un’analisi e una valutazione scientifica approfondita sulla base di criteri armonizzati a livello europeo. Affinché un principio attivo sia approvato, la valutazione deve dimostrare che non presenta alcun rischio inaccettabile per la salute umana o animale né ha un impatto ambientale inaccettabile. Una volta convalidata questa fase, la Commissione europea, in quanto organo di gestione dei rischi, esamina il fascicolo nel quadro della procedura del comitato (comitatologia), consultandosi con gli Stati membri e, d’ora in avanti, anche con la Svizzera. La comitatologia rimanda a una serie di procedure che consentono agli Stati membri dell’UE di avere un diritto di controllo sugli atti di esecuzione adottati dalla Commissione europea.

I prodotti fitosanitari continueranno a essere autorizzati a livello nazionale. Nel quadro della gestione delle autorizzazioni, l’UE è suddivisa in tre zone geografiche: Nord, Centrale e Sud. Le domande di autorizzazione sono valutate da uno Stato membro relatore designato specificamente per ogni zona e fascicolo. Durante la valutazione tutti gli Stati membri della stessa zona hanno la possibilità di esprimere le proprie osservazioni. Con la ratifica del Protocollo sulla sicurezza alimentare la Svizzera aderirà alla zona Centrale. Questo concetto di autorizzazione dell’immissione sul mercato consente di tener conto delle specificità legislative degli Stati membri di una stessa zona, segnatamente in materia di protezione delle acque sotterranee. Terminata la valutazione, gli Stati membri interessati e la Svizzera accordano o negano le autorizzazioni. Tuttavia, anche in caso di autorizzazione, ogni Stato membro, nonché la Svizzera, potrà imporre condizioni specifiche, come ad esempio restrizioni d’uso o esigenze supplementari, in particolare per proteggere le zone sensibili o applicare politiche ambientali locali. La Svizzera avrà quindi anche la possibilità di rifiutare l’adozione di autorizzazioni zonali dell’UE (previste dagli Stati membri) se, ad esempio, ritiene che la protezione delle persone, degli animali e dell’ambiente non ne risulti garantita o se non sono soddisfatti i requisiti svizzeri in materia di protezione delle acque. Questo approccio garantisce un elevato livello di protezione per la salute pubblica e l’ambiente, assicurando al contempo un’immissione sul mercato armonizzata dei prodotti fitosanitari all’interno del territorio dell’UE e della Svizzera. Sul piano legislativo l’applicazione delle disposizioni dell’UE comporterà l’abrogazione di tutte le disposizioni materiali stabilite nell’OPF. Come precedentemente menzionato, queste disposizioni sono già molto simili a quelle europee. Rimarranno nell’OPF soltanto le disposizioni correlate all’organizzazione delle procedure di autorizzazione dei prodotti fitosanitari e quelle che disciplinano ambiti non regolamentati a livello europeo (p. es. l’immissione sul mercato di macrorganismi). Gli importi delle tasse stabiliti nell’ordinanza sulle tasse dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria del 30 ottobre 1985 (Ordinanza sulle tasse dell’USAV) dovranno invece essere aumentati. Nell’UE, per ogni domanda di autorizzazione di immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario uno Stato membro è designato responsabile della valutazione del prodotto. Esso lo valuta tenendo conto delle esigenze nazionali specifiche dei vari Paesi appartenenti alla stessa zona. Pertanto, il lavoro è ripartito tra tutti. Con l’integrazione della Svizzera nel sistema a zone dell’UE sarà necessario fissare gli importi delle tasse per tali procedure di autorizzazione allo stesso livello di quelle previste per i Paesi della zona Centrale. In caso contrario vi è il rischio che le imprese utilizzino la Svizzera come porta d’ingresso per l’immissione sul mercato dei loro prodotti. Questo potrebbe comportare notevoli problemi organizzativi per le autorità elvetiche, a causa della mancanza di risorse umane per gestire tale afflusso di domande.