Ziff. 2.4.6.1 Institutionelles Protokoll

Die institutionellen Bestimmungen zum MRA weichen von den in Ziffer 2.1.6 erläuterten Bestimmungen nur unwesentlich ab. Die nachfolgenden Erläuterungen betreffen die Artikel des Institutionellen Protokolls, die MRA-spezifische Bestimmungen oder Erklärungen enthalten.

Artikel 2 Beziehung zum Abkommen

Artikel 2 regelt die Beziehung zwischen den im MRA bereits bestehenden und den im Institutionellen Protokoll neu vereinbarten institutionellen Bestimmungen (s. Ziff. 2.1.6.1.3). Artikel 2 listet die Artikel des MRA auf, die aufgehoben werden, da sie aufgrund des Inkrafttretens des Institutionellen Protokolls obsolet sind. Es handelt sich um die folgenden Artikel:

– Artikel 1 Absatz 3: siehe Erläuterungen unter Ziffer 2.4.6 zu Artikel 1;

– Artikel 14: Dieser Artikel betrifft die Streitbeilegung und wird durch die Bestimmungen von Artikel 10 des Institutionellen Protokolls (Verfahren bei Auslegungsoder Anwendungsschwierigkeiten) und die Anlage über das Schiedsgericht ersetzt (s. Ziff. 2.1.6.4.2);

– Artikel 19: Dieser Artikel sieht für eine Vertragspartei die Möglichkeit vor, bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des Abkommens nach Konsultation im Gemischten Ausschuss die Anwendung von Anhang 1 des MRA ganz oder teilweise auszusetzen. Diese Bestimmung wird durch die Bestimmungen von Artikel 10 des Institutionellen Protokolls (Verfahren bei Auslegungs- oder Anwendungsschwierigkeiten) und die Anlage über das Schiedsgericht ersetzt (s. Ziff. 2.1.6.4.2).

Artikel 3 Bilaterale Abkommen in den Bereichen betreffend den Binnenmarkt, an denen die Schweiz teilnimmt

Artikel 3 Absatz 2 präzisiert, dass das MRA ein bilaterales Abkommen in einem Bereich betreffend den Binnenmarkt ist, an dem die Schweiz teilnimmt (s.

Ziff. 2.1.6.1.4).

Artikel 4 Mitwirkung bei der Erarbeitung von Rechtsakten der Union (Mitspracherecht)

Artikel 4 gewährleistet für die Sachverständigen der Schweiz, dass sie am Verfahren zur Erarbeitung der Rechtsakte der EU durch die Europäische Kommission (Mitspracherecht, sog. Decision Shaping), die unter dieses Abkommen fallen, möglichst breit mitwirken können (s. Ziff. 2.1.6.2.1).

Was das MRA anbelangt, so stellt Artikel 4 Absatz 4 sicher, dass die Sachverständigen der Schweiz, wenn dies zur Gewährleistung des ordnungsgemässen Funktionierens des Abkommens erforderlich ist, ebenfalls in die Arbeiten von «Ausschüssen» im weiteren Sinne einbezogen werden, also von Ausschüssen, die nicht in Artikel 4 Absätze 1–3 geregelt sind. Hierbei geht es um die Ausschüsse und Arbeitsgruppen, die in den unter das MRA fallenden Produktbereichen für die Umsetzung des EU-Rechts zuständig sind. Die Arbeit der Mitwirkung im Decision Shaping folgt den Festlegungen unter Ziffer 2.1.6.2.10. Dabei handelt es sich beispielsweise um Arbeitsgruppen im Bereich der Marktüberwachung, in denen die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten Erfahrungen und Informationen über nichtkonforme oder gefährliche Produkte austauschen. Oder es geht um Arbeitsgruppen wie die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group MDCG), die durch die Verordnungen über Medizinprodukte430 geschaffen wurde und die insbesondere Anleitungen für eine wirksame Rechtsanwendung erarbeitet, Empfehlungen unterbreitet und bei der Evaluation von Stellen mitarbeitet, die als Konformitätsbewertungsstellen anerkannt werden möchten. Durch die Teilnahme der Sachverständigen der Schweiz in solchen Ausschüssen und Arbeitsgruppen kann die Schweiz einerseits bei den dort geführten Diskussionen ihren Standpunkt einbringen, andererseits aber auch eine einheitliche Umsetzung der Gesetzgebung in der Schweiz und der EU sicherstellen und die Konformität der Produkte auf dem Gebiet beider Vertragsparteien gewährleisten. Die Liste dieser Ausschüsse und Arbeitsgruppen wird vom Gemischten Ausschuss erstellt und aktualisiert (s. auch Ziff. 2.1.6.2.1 zu Art. 4 Abs. 4). 430 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (ABl. L 117, 5.5.2017, S. 1) und Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitroDiagnostika (ABl. L 117, 5.5.2017, S. 176).

Artikel 5 Integration von Rechtsakten der Union ins Abkommen Die allgemeinen Pflichten der Vertragsparteien und das Verfahren zur Integration der EU-Rechtsakte in das Abkommen sind in Ziffern 2.1.6.2.2 und 2.1.6.2.3 erläutert. Gemäss der Äquivalenzmethode, die für das MRA beibehalten wird, muss die Schweiz in ihrer Rechtsordnung Bestimmungen erlassen oder beibehalten, um ein gleichwertiges Ergebnis zu erreichen wie die in das Abkommen integrierten Rechtsakte der EU. Die Schweiz muss somit gleichwertiges – nicht identisches – Recht verabschieden, was ihr einen grösseren Handlungsspielraum lässt. Wenn die EU also in einem unter das MRA fallenden Bereich einen neuen Rechtsakt verabschiedet, müssen die Vertragsparteien diesen so rasch wie möglich in Anhang 1 des Abkommens integrieren. Für die Schweiz bedeutet das konkret, dass sie im Einklang mit ihren üblichen innerstaatlichen Verfahren gleichwertiges Recht erlassen muss. Die Integration der Rechtsakte in Anhang 1 des MRA erfolgt auf Beschluss des Gemischten Ausschusses. Da die Schweiz ihr Recht bereits heute an dasjenige der EU anpasst, um technische Handelshemmnisse zu vermeiden und weiterhin von den Vorteilen des MRA zu profitieren, zieht die dynamische Rechtsübernahme nach der Äquivalenzmethode gemäss Artikel 5 keine wesentlichen Praxisänderungen nach sich. Die Freiheit der Schweiz, Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit anderen Partnern als der EU abzuschliessen, die nicht über gleichwertige Rechtsvorschriften verfügen, bleibt somit unberührt; die Möglichkeit, solche Abkommen abzuschliessen, bleibt unverändert bestehen. Die im Abkommen in Artikel 5 festgehaltene Pflicht zur Integration der Rechtsakte in

Anhang 1 des MRA wird die beiden Vertragsparteien zur Aktualisierung der sektoriellen Kapitel zwingen, wodurch sich Verzögerungen oder Blockaden seitens der EU, wie dies seit 2021 im Bereich der Medizinprodukte der Fall ist, vermeiden lassen.

Artikel 5 Absatz 4 räumt dem für die Durchführung des Abkommens zuständigen Gemischten Ausschuss die Kompetenz zur Aktualisierung von Anhang 1 des MRA ein, der die sektoriellen Kapitel enthält. Der Gemischte Ausschuss entscheidet nicht nur über die Integration neuer relevanter Rechtsakte in Anhang 1, sondern auch über alle erforderlichen Anpassungen, die sich aus der Integration dieser neuen Gesetzgebung in Anhang 1 ergeben. Die Übernahme dieser Anpassungen durch die Schweiz erfolgt nach den geltenden innerstaatlichen Rechtsvorschriften (s. Ziff. 2.1.6.2.4).

Artikel 5 Absatz 7 (s. Ziff. 2.1.6.2.7 Ausnahmen) legt fest, dass sich die Pflicht zur Integration neuer EU-Rechtsakte in das Abkommen und somit die dynamische Rechtsübernahme nicht auf den unter Artikel 1 Absatz 1 des MRA fallenden Produktbereich, sprich den Sektor Fertigpackungen (Kapitel 11 von Anhang 1), bezieht, für den das Schweizer Recht nicht mit demjenigen der EU harmonisiert ist.

Artikel 11 Ausgleichsmassnahmen

Artikel 11 Absatz 1 sieht vor, dass eine Vertragspartei zur Behebung eines allfälligen Ungleichgewichts verhältnismässige Ausgleichsmassnahmen ergreifen kann, wenn die andere Vertragspartei einen Entscheid des Schiedsgerichts nicht umsetzt oder sie der Auffassung ist, dass die von der anderen Vertragspartei ergriffenen Massnahmen nicht dem Entscheid des Schiedsgerichts entsprechen (s. Ziff. 2.1.6.4.3). Da es sich beim MRA um ein bilaterales Abkommen in einem Bereich betreffend den Binnenmarkt handelt, an dem die Schweiz teilnimmt, können diese Ausgleichsmassnahmen im Rahmen des MRA ergriffen werden oder im Rahmen jedes anderen Abkommens in einem Bereich des Binnenmarkts, an dem die Schweiz teilnimmt.

Artikel 13 Finanzieller Beitrag

Artikel 13 zum finanziellen Beitrag sowie der Anhang zum Institutionellen Protokoll mit den Umsetzungsmodalitäten für Artikel 13 enthalten detaillierte Bestimmungen zu den Modalitäten der Beteiligung der Schweiz an der Finanzierung der Agenturen und der Informationssysteme der EU, die für das MRA relevant sind (s. Ziff. 2.1.6.5.1). Der Anhang zur Anwendung von Artikel 13 regelt die Modalitäten der finanziellen Beteiligung an der EU-Datenbank EudraGMDP. In dieser Datenbank sind die Zertifikate der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis für Arzneimittel hinterlegt (im MRA durch Anhang 1 Kapitel 15 abgedeckt). In diesem Zusammenhang sollte zudem erwähnt werden, dass die Schweiz momentan an gewissen Aktivitäten und Informationssystemen der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) beteiligt ist. Die Finanzierungsmodalitäten für diese Beteiligung sind im MRA in Anhang 1 Kapitel 18 (Biozidprodukte) bereits enthalten, sodass es nicht nötig war, die entsprechenden Modalitäten im Institutionellen Protokoll zu regeln; die bestehende Regelung kann beibehalten werden.

Anlage über das Schiedsgericht Die Anlage über das Schiedsgericht beruht auf den Schiedsregeln, die für die Binnenmarktabkommen ausgehandelt wurden (s. Ziff. 2.1.6.4.2).

Les dispositions institutionnelles relatives à l’ARM ne varient que marginalement par rapport aux dispositions explicitées au chiffre 2.1.6. Les considérations ci-dessous ont trait aux articles du protocole institutionnel qui contiennent des dispositions ou des explications spécifiques à l’ARM.

Art. 2 Relation avec l’accord L’art. 2 règle le rapport entre les dispositions institutionnelles préexistantes dans l’ARM et les dispositions institutionnelles nouvelles convenues dans le protocole institutionnel (cf. ch. 2.1.6.1.3). L’art. 2 liste les articles de l’ARM qui seront abrogés car devenus obsolètes à la suite de l’entrée en vigueur du protocole institutionnel. Il s’agit des articles suivants :

– Art. 1 par. 3 : se référer aux explications sous chiffre 2.4.6.2 ad art. 1 ;

– Art. 14 : cet article concerne le règlement des différends. Il est remplacé par les dispositions de l’art. 10 du protocole institutionnel (Procédure en cas de difficulté d’interprétation ou d’application) et de l’appendice relatif au tribunal arbitral (cf. ch. 2.1.6.4.2) ;

– Art. 19 : cet article prévoit la possibilité pour une partie contractante, après consultation du comité mixte, de suspendre partiellement ou totalement de l’annexe 1 de l’ARM en cas de non-respect des conditions de l’accord. Cette disposition est remplacée par les dispositions de l’art. 10 du protocole institutionnel (Procédure en cas de difficulté d’interprétation ou d’application) et de l’appendice relatif au tribunal arbitral (cf. ch. 2.1.6.4.2).

Art. 3 Accords bilatéraux dans des domaines liés au marché intérieur auxquels la Suisse participe L’art. 3, par. 2, précise que l’ARM constitue un accord bilatéral dans un domaine lié au marché intérieur auquel la Suisse participe (cf. 2.1.6.1.4).

Art. 4 Participation dans l’élaboration d’un acte juridique de l’UE (droit de participation) L’art. 4 assure aux experts suisses la participation la plus large possible au processus d’élaboration par la Commission (droit de participation, decision shaping) des actes juridiques de l’UE couverts par l’accord (cf. ch. 2.1.6.2.1).

Concernant l’ARM, l’art. 4, par. 4, garantit que les experts suisses soient également associés, lorsque cela est nécessaire pour assurer le bon fonctionnement de l’accord, aux travaux de « comités » au sens large qui ne sont pas couverts par l’art. 4, par. 1 à

3. Il s’agit ici des comités et groupes de travail responsables de la mise en œuvre du droit de l’UE dans les secteurs de produits couverts par l’ARM. Le travail de participation au decision shaping suit les modalités énoncées au chiffre 2.1.6.2.10. Il s’agit par exemple de groupes de travail dans le domaine de la surveillance du marché, dans lesquels les autorités de surveillance du marché des États membres échangent des expériences et des informations sur des produits non conformes ou dangereux. Il peut également s’agir de groupes de travail comme le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (Medical Device Coordination Group MDCG) institué par les règlements sur les dispositifs médicaux430 qui élabore notamment des documents d’orientation pour une application efficace de la législation, émet des recommandations et contribue à l’évaluation des candidats à la fonction d’organisme d’évaluation de la conformité. La participation des experts suisses dans de tels comités et groupes de travail permet d’abord à la Suisse de faire valoir son point de vue dans les discussions qui y sont menées, mais aussi d’assurer une mise en œuvre uniforme de la législation en Suisse et dans l’UE et d’assurer des produits conformes sur le territoire des deux parties. La liste de ces comités et groupes de travail est établie et mise à jour par le comité mixte (cf. également ch. 2.1.6.2.1, art. 4, par. 4).

Art. 5 Intégration des actes juridiques de l’UE dans l’accord Les obligations générales des parties et la procédure d’intégration des actes de l’UE dans l’accord sont expliquées aux chiffres 2.1.6.2.2 et 2.1.6.2.3. Selon la méthode d’équivalence, qui a été maintenue pour l’ARM, la Suisse doit adopter ou maintenir dans son ordre juridique des dispositions en vue d’atteindre les résultats visés par les actes juridiques de l’UE intégrés dans l’accord. La Suisse doit donc adopter du droit équivalent - et non identique - ce qui lui laisse une plus grande marge de manœuvre. Concrètement, lorsque l’UE adopte un nouvel acte dans un secteur couvert par l’ARM, les parties sont tenues de l’intégrer aussi vite que possible dans l’annexe 1 de l’accord, ce qui implique pour la Suisse d’avoir adopté du droit équivalent selon les procédures internes habituelles. L’intégration des actes dans l’annexe 1 de l’ARM se 430 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1) et règlement (UE) 2017/746 du Parlement et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L

fait par décision du comité mixte. Comme la Suisse adapte déjà aujourd’hui son droit à celui de l’UE pour éviter des entraves techniques au commerce et maintenir les bénéfices de l’ARM, la reprise dynamique par la méthode d’équivalence prévue à l’art. 5 n’entraînera pas de changement notable dans la pratique. La liberté pour la Suisse de conclure des traités portant sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité avec d’autres partenaires que l’UE qui ne disposent pas d’une législation équivalente n’est ainsi pas modifiée ; la possibilité de conclure de tels traités demeure inchangée.

L’obligation d’intégration des actes dans l’annexe 1 de l’ARM qui est inscrite à l’art.

5 contraindra les deux parties à actualiser les chapitres sectoriels, ce qui permettra d’éviter des retards ou des blocages par l’UE comme c’est le cas du secteur des dispositifs médicaux depuis 2021. L’art. 5, par. 4, accorde au comité mixte responsable de la mise en œuvre de l’ARM la compétence de mettre à jour l’annexe 1 de l’accord qui contient les chapitres sectoriels. Le comité mixte décide non seulement de l’intégration des nouveaux actes juridiques pertinents dans l’annexe 1, mais également de toutes les adaptations nécessaires qui découlent de l’intégration de cette nouvelle législation dans l’annexe 1. L’adoption par la Suisse de ces adaptations suit les règles de droit interne applicables (cf. ch. 2.1.6.2.4).

L’art. 5, par. 7 (cf. ch. 2.1.6.2.7, Exceptions), stipule que l’obligation d’intégration des nouveaux actes juridiques de l’UE dans l’accord et donc la reprise dynamique du droit ne s’appliquent pas au secteur couvert par l’art. 1, par. 1, de l’ARM, à savoir le secteur des préemballages (chapitre 11 de l’annexe 1) dans lequel le droit suisse n’est pas harmonisé à celui de l’UE.

Art. 11 Mesures de compensation L’art. 11, par. 1, prévoit que, si une partie ne met pas en œuvre une décision du tribunal arbitral ou si l’autre partie considère que les mesures prises ne sont pas conformes à la décision du tribunal arbitral, cette dernière partie peut prendre des mesures de compensation proportionnées afin de remédier à un déséquilibre potentiel (cf. ch. 2.1.6.4.3). Dans la mesure où l’ARM constitue un accord bilatéral dans un domaine lié au marché intérieur auquel la Suisse participe, ces mesures de compensation peuvent être adoptées dans le cadre de l’ARM lui-même ou de tout autre accord dans les domaines liés au marché intérieur auquel la Suisse participe.

Art. 13 Contribution financière L’art. 13 sur la contribution financière et l’annexe au protocole institutionnel sur les modalités de la mise en œuvre de l’art. 13 contiennent des dispositions détaillées sur les modalités de la participation de la Suisse au financement des agences et des sys tèmes d’information de l’UE pertinents pour l’ARM (cf. ch. 2.1.6.5.1). L’annexe relative à la mise en œuvre de l’art. 13 règle les modalités de la participation financière à EudraGMDP, qui est la base de données de l’UE où sont consignés les certificats de bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments (domaine couvert par le chapitre 15 de l’annexe 1 de l’ARM). À noter que la Suisse participe actuellement à certaines activités et systèmes d’information de l’Agence européenne pour les produits chimiques (ECHA). Les modalités financières de cette participation sont déjà couvertes par l’ARM, au chapitre 18 (biocides) de l’annexe 1, de sorte qu’il n’a pas été nécessaire de régler les modalités de cette participation financière dans le protocole institutionnel ; l’arrangement existant a pu être maintenu. Appendice relatif au tribunal arbitral Le protocole sur le tribunal arbitral se base sur le règlement d’arbitrage négocié pour les accords relatifs au marché intérieur (cf. ch. 2.1.6.4.2).

Le disposizioni istituzionali relative al MRA variano solo marginalmente rispetto a quelle illustrate al numero 2.1.6. Le considerazioni riportate di seguito riguardano gli articoli del Protocollo istituzionale che contengono disposizioni o spiegazioni specifiche concernenti il MRA.

Art. 2 Relazione con l’Accordo L’articolo 2 disciplina il rapporto tra le disposizioni istituzionali preesistenti all’interno del MRA e le nuove disposizioni istituzionali concordate nel protocollo istituzionale (v. n. 2.1.6.1.3). L’articolo 2 elenca gli articoli del MRA che saranno abrogati in quanto divenuti obsoleti in seguito all’entrata in vigore del Protocollo istituzionale. Si tratta dei seguenti articoli:

– articolo 1 paragrafo 3: Si vedano le spiegazioni al numero 2.4.6.2 ad articolo 1;

– articolo 14: questo articolo riguarda la composizione delle controversie. L’articolo in questione è sostituito dalle disposizioni dell’articolo 10 del Protocollo istituzionale (Procedura in caso di difficoltà di interpretazione o di applicazione) e dall’appendice sul tribunale arbitrale (v. n. 2.1.6.4.2);

– articolo 19: questo articolo prevede la possibilità per una delle Parti, previa consultazione del Comitato misto, di sospendere parzialmente o totalmente l’allegato 1 del MRA in caso di mancato rispetto delle condizioni dell’Accordo. L’articolo in questione è sostituito dalle disposizioni dell’articolo 10 del Protocollo istituzionale (Procedura in caso di difficoltà di interpretazione o di applicazione) e dell’appendice sul tribunale arbitrale (v. n. 2.1.6.4.2).

Art. 3 tecipa Accordi bilaterali nei settori relativi al mercato interno a cui la Svizzera par- L’articolo 3 paragrafo 2 precisa che il MRA costituisce un accordo bilaterale in un settore relativo al mercato interno a cui la Svizzera partecipa (v. n. 2.1.6.1.4).

Art. 4 Partecipazione all’elaborazione di atti giuridici dell’Unione (diritto di partecipazione) L’articolo 4 garantisce agli esperti svizzeri la più ampia partecipazione possibile al processo di elaborazione degli atti giuridici dell’UE (diritto di partecipazione, «decision shaping») coperti dall’Accordo in seno alla Commissione (v. n. 2.1.6.2.1). Per quanto riguarda il MRA, l’articolo 4 paragrafo 4 garantisce che gli esperti svizzeri siano coinvolti, ove necessario per assicurare il buon funzionamento dell’Accordo, nei lavori dei «comitati» in senso lato che non sono coperti dall’articolo 4 paragrafi da 1 a 3. Si tratta nello specifico dei comitati e dei gruppi di lavoro responsabili dell’attuazione del diritto dell’UE nei settori di prodotti coperti dal MRA. Il lavoro di partecipazione al «decision shaping» segue le modalità enunciate al numero 2.1.6.2.10. Si tratta per esempio di gruppi di lavoro nell’ambito della vigilanza del mercato, all’interno dei quali le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri si scambiano informazioni ed esperienze sui prodotti non conformi o pericolosi. Possono anche essere gruppi di lavoro come il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Medical Device Coordination Group MDCG), istituito ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici430, che redige documenti di orientamento volti a garantire un’applicazione efficace della legislazione, emana raccomandazioni e contribuisce alla valutazione dei candidati al ruolo di organismo di valutazione della conformità. La partecipazione di esperti svizzeri a tali comitati e gruppi di lavoro consente innanzitutto alla Svizzera di far valere il proprio punto di vista nelle discussioni effettuate, ma anche di garantire un’attuazione uniforme della legislazione in Svizzera e nell’UE e di assicurare la circolazione di prodotti conformi sul territorio delle due Parti. L’elenco di questi organi viene redatto e aggiornato dal Comitato misto (v. anche

n. 2.1.6.2.1, art. 4 par. 4).

Art. 5 Integrazione degli atti giuridici dell’Unione Gli obblighi di carattere generale delle Parti e la procedura d’integrazione degli atti dell’UE nell’Accordo sono illustrati ai numeri 2.1.6.2.2 e 2.1.6.2.3. Secondo il metodo dell’equivalenza, che è stato mantenuto per il MRA, la Svizzera deve adottare o mantenere nel proprio ordinamento giuridico disposizioni volte a raggiungere i risultati perseguiti dagli atti giuridici dell’UE integrati nell’Accordo. La Svizzera deve quindi adottare un diritto equivalente, e non identico, che le lasci così un maggiore margine di manovra. In pratica, quando l’UE adotta un nuovo atto in un settore che rientra nel campo di applicazione del MRA, le Parti devono integrarlo nell’allegato 1 dell’Accordo il più rapidamente possibile, il che significa che la Svizzera deve aver adottato una legislazione equivalente secondo le consuete procedure interne. L’integrazione degli atti nell’allegato 1 del MRA avviene tramite decisione del Comitato 430 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1) e regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

misto. Poiché la Svizzera adegua già oggi la propria legislazione a quella dell’UE per evitare gli ostacoli tecnici al commercio e mantenere i vantaggi derivanti dal MRA, l’allineamento dinamico per metodo di equivalenza di cui all’articolo 5 non comporterà cambiamenti significativi a livello pratico. La libertà della Svizzera di concludere accordi sul riconoscimento reciproco in materia di valutazione della conformità con partner diversi dall’UE che non dispongono di una legislazione equivalente rimane quindi invariata; la possibilità di concludere tali accordi rimane la stessa. L’obbligo di integrazione degli atti nell’allegato 1 del MRA previsto all’articolo 5 imporrà alle due Parti di aggiornare i capitoli settoriali e ciò consentirà di evitare ritardi o blocchi da parte dell’UE, come avviene nel settore dei dispositivi medici dal 2021. L’articolo 5 paragrafo 4 conferisce al Comitato misto responsabile dell’attuazione del MRA la facoltà di aggiornare l’allegato 1 dell’Accordo, che contiene i capitoli settoriali. Il Comitato misto decide non solo in merito all’integrazione dei nuovi atti giuridici pertinenti nell’allegato 1, ma anche per quanto riguarda tutti gli adeguamenti necessari derivanti dall’integrazione della nuova legislazione nell’allegato 1. L’adozione di tali adeguamenti da parte della Svizzera segue le norme di diritto interno applicabili (v. n. 2.1.6.2.4).

L’articolo 5 paragrafo 7 (v. n. 2.1.6.2.7, Eccezioni) stabilisce che l’obbligo di integrare i nuovi atti giuridici dell’UE nell’Accordo e dunque l’allineamento dinamico non si applicano al settore di cui all’articolo 1 paragrafo 1 del MRA, vale a dire il settore degli imballaggi preconfezionati (capitolo 11 dell’allegato 1), nel quale il diritto svizzero non è stato armonizzato con quello dell’UE.

Art. 11 Misure di compensazione L’articolo 11 paragrafo 1 prevede che, se una Parte non attua una decisione del tribunale arbitrale o se l’altra Parte ritiene che le misure adottate non siano conformi alla decisione del tribunale arbitrale, quest’ultima può prendere misure di compensazione proporzionate al fine di ovviare a un’eventuale situazione di squilibrio (v.

n. 2.1.6.4.3). Nella misura in cui il MRA costituisce un accordo bilaterale in un settore relativo al mercato interno a cui la Svizzera partecipa, tali misure di compensazione possono essere adottate nell’ambito del MRA stesso o di qualsiasi altro accordo nel settore in questione.

Art. 13 Contributo finanziario L’articolo 13 sul contributo finanziario e l’allegato del Protocollo istituzionale sull’attuazione dell’articolo 13 contengono disposizioni dettagliate sulle modalità di partecipazione della Svizzera al finanziamento delle agenzie e dei sistemi di informazione dell’UE soggetti al MRA (v. n. 2.1.6.5.1). L’allegato riguardante l’attuazione dell’articolo 13 stabilisce le modalità della partecipazione finanziaria a EudraGMDP, la banca dati dell’UE in cui sono registrati i certificati di buona pratica di fabbricazione e distribuzione dei medicinali (settore coperto dal capitolo 15 dell’allegato 1 del MRA). Occorre sottolineare che la Svizzera partecipa attualmente ad alcune attività e alcuni sistemi di informazione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). I termini finanziari di questa partecipazione sono già descritti nel MRA, al capitolo 18 (Biocidi) dell’allegato 1, per cui non è stato necessario regolamentare i termini di tale partecipazione finanziaria nel Protocollo istituzionale; l’Accordo esistente può essere mantenuto. Appendice sul tribunale arbitrale Il protocollo sul tribunale arbitrale si basa sulle norme arbitrali che sono state negoziate per gli accordi relativi al mercato interno (v. n. 2.1.6.4.2).