Ziff. 2.4.2 Ausgangslage

Da sich das MRA auf die Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen der Vertragsparteien stützt, passt die Schweiz im Falle grundlegender Überarbeitungen der EU427 428 SR 0.946.526.81 Abrufbar unter: www.seco.admin.ch > Aussenwirtschaft & Wirtschaftliche Zusammenarbeit > Wirtschaftsbeziehungen > Technische Handelshemmnisse > Staatsvertragliche Vereinbarungen (Mutual Recognition Agreements – MRA) > MRA Schweiz–EU > Handelsstatistik. Gesetzgebung in den im Abkommen geregelten Bereichen ihre Gesetzgebung jeweils an diejenige der EU an, um eine Aktualisierung des Abkommens zu ermöglichen und weiterhin von den damit verbundenen Vorteilen zu profitieren. Doch selbst wenn die Gesetzgebungen gleichwertig sind, besteht für die Vertragsparteien heute keinerlei Pflicht zur Aktualisierung des MRA. Nach dem Beschluss des Bundesrates, den Entwurf für ein institutionelles Rahmenabkommen nicht zu unterzeichnen, hat die EU

2021 denn auch entschieden, das MRA im Bereich der Medizinprodukte trotz der Gleichwertigkeit des Schweizer Rechts nicht zu aktualisieren. Ausserdem besteht der einzige Streitbeilegungsmechanismus zurzeit darin, den für die Durchführung des MRA zuständigen Gemischten Ausschuss mit einer Streitigkeit zu befassen, der im gegenseitigen Einvernehmen handelt. De facto kann die Schweiz ihre Rechte somit nicht geltend machen.

Die Teilnahme der Sachverständigen der Schweiz an den Ausschüssen und Arbeitsgruppen der EU, die für die Umsetzung der EU-Gesetzgebung in den unter das Abkommen fallenden Bereichen zuständig sind, ist derzeit nicht vertraglich geregelt. Was Erleichterungen bezüglich der Pflichten der Wirtschaftsakteure anbelangt (etwa, dass keine Bevollmächtigten in der EU benannt oder die Produkte für das Inverkehrbringen nicht mit den Koordinaten eines Wirtschaftsakteurs in der EU gekennzeichnet werden müssen, wenn es in der Schweiz bereits einen solchen Wirtschaftsakteur gibt), so müssen diese für jeden Produktbereich im MRA einzeln ausgehandelt werden. Das gilt auch für die Teilnahme der Schweiz am Marktüberwachungssystem der EU, wodurch für die Konsumentinnen und Konsumenten in der Schweiz die Produktsicherheit gewährleistet wird. Da das MRA einen Bestandteil der Bilateralen I bildet, war es Teil der Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU, die im März 2024 aufgenommen wurden.

L’ARM étant basé sur l’équivalence des législations des parties, lors de révisions substantielles de la législation de l’UE dans les domaines couverts par l’accord, la Suisse adapte sa législation à celle de l’UE pour permettre une actualisation de l’accord et maintenir ainsi les avantages qui y sont liés. Mais même si les législations sont équivalentes, les parties n’ont aujourd’hui aucune obligation d’actualiser l’ARM. 427 428 RS 0.946.526.81 Cf. www.seco.admin.ch > Économie extérieure et Coopération économique > Relations économiques > Entraves techniques au commerce > Accords internationaux (Accords de reconnaissance mutuelle -ARM) > ARM Suisse-UE > Statistiques du commerce. Après la décision du Conseil fédéral de ne pas signer le projet d’accord-cadre institutionnel, l’UE a d’ailleurs décidé en 2021 de ne pas actualiser l’ARM dans le secteur des dispositifs médicaux malgré l’équivalence du droit suisse. Par ailleurs, actuellement le seul mécanisme en cas de différend est le recours au comité mixte responsable de la mise en œuvre de l’ARM, qui agit par consensus. De fait, la Suisse ne peut donc pas faire valoir ses droits.

En outre, la participation des experts suisses aux comités et groupes de travail de l’UE responsables de la mise en œuvre de la législation de l’UE couverte par l’accord n’est actuellement pas réglée de manière contractuelle. Quant aux facilitations liées aux obligations des opérateurs économiques (par exemple le fait de ne pas devoir nommer un mandataire dans l’UE ou étiqueter les produits avec les coordonnées d’un opérateur dans l’UE pour pouvoir y commercialiser ses produits lorsqu’il existe déjà un tel opérateur en Suisse), elles doivent être négociées au cas par cas dans chaque secteur de l’ARM. Il en va de même de la participation de la Suisse au système de surveillance du marché de l’UE qui permet d’assurer aux consommateurs suisses des produits sûrs. Faisant partie des accords bilatéraux I, l’ARM a été un des éléments des négociations Suisse-UE qui ont débuté en mars 2024.

Dal momento che il MRA si basa sull’equivalenza delle legislazioni delle Parti, in caso di revisioni sostanziali della legislazione dell’UE nei settori coperti dall’Accordo la Svizzera adegua la propria legislazione a quella dell’UE in modo da poter aggior427 428 RS 0.946.526.81 Consultabile su: www.seco.admin.ch > Economia esterna e cooperazione economica > Relazioni economiche > Ostacoli tecnici al commercio > Accordi sul reciproco riconoscimento (Mutual Recognition Agreements) > MRA Svizzera-UE > Statistiche commerciali. nare il MRA e mantenere i vantaggi ad esso associati. Anche qualora le legislazioni siano equivalenti, tuttavia, le Parti non hanno attualmente alcun obbligo di aggiornare l’Accordo. In seguito alla decisione del Consiglio federale di non sottoscrivere il progetto di accordo quadro istituzionale, l’UE ha deciso di non aggiornare il MRA nel settore dei dispositivi medici nonostante il diritto svizzero fosse equivalente. Attualmente l’unico modo per risolvere le controversie è ricorrere al Comitato misto responsabile dell’attuazione del MRA; tale organo agisce su base consensuale. Di fatto, la Svizzera non può quindi far valere i propri diritti.

Inoltre, la partecipazione di esperti svizzeri ai comitati e ai gruppi di lavoro dell’UE responsabili dell’attuazione della legislazione dell’UE coperta dall’Accordo non è oggi disciplinata contrattualmente. Per quanto riguarda le agevolazioni legate agli obblighi degli operatori economici (p. es. non dover nominare un rappresentante nell’UE o etichettare i prodotti con i dati di un operatore nell’UE per poter commercializzare i propri prodotti se un tale operatore esiste già in Svizzera), queste devono essere negoziate caso per caso in ciascun settore del MRA. Lo stesso vale per la partecipazione della Svizzera al sistema di vigilanza del mercato dell’UE, che garantisce ai consumatori svizzeri di usufruire di prodotti sicuri. Essendo parte integrante degli Accordi bilaterali I, il MRA è stato uno degli elementi dei negoziati Svizzera-UE avviati nel marzo 2024.