Art. 4

(1) Sofern die in diesem Anhang aufgeführten Rechtsakte der Union oder die entsprechenden nach Artikel 5 Absatz 2 des Institutionellen Protokolls dieses Abkommens erlassenen oder beibehaltenen schweizerischen Bestimmungen den in der Union bzw. in der Schweiz niedergelassenen Wirtschaftsakteuren, Personen oder Einrichtungen Pflichten vorschreiben, können diese Pflichten, wenn dies für die Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, auch durch in der Schweiz bzw. in der Union niedergelassene Wirtschaftsakteure, Personen oder Einrichtungen erfüllt werden, sofern in technischen Anpassungen zu den einschlägigen Kapiteln dieses Anhangs nichts anderes bestimmt ist.

(2) Sofern die in diesem Anhang aufgeführten Rechtsakte der Union oder die entsprechenden nach Artikel 5 Absatz 2 des Institutionellen Protokolls dieses Abkommens erlassenen oder beibehaltenen schweizerischen Bestimmungen vorsehen, dass eine Information von einem Wirtschaftsakteur, einer Person oder einer Einrichtung nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden müssen, können sich diese Behörden an die zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei oder direkt an die im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Wirtschaftsakteure, Personen oder Einrichtungen wenden, um diese Informationen zu erhalten.»

2. In Kapitel 4 wird der folgende Satz an einer Stelle eingefügt, die im Rahmen der technischen Arbeiten von den Vertragsparteien bestimmt wird:

«Aus Gründen der Klarheit wird festgehalten, dass die Schweiz im Einklang mit den einschlägigen Verfahrensregeln als Beobachterin am Ausschuss für Medizinprodukte und an der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der bzw. die durch die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1) eingesetzt wurde, teilnimmt.»

3. Kapitel 5 wird wie folgt geändert:

i) der folgende Absatz wird nach dem Titel eingefügt:

«Dieses Kapitel gilt für Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe im Sinne der nachstehend in Abschnitt I Ziffer 1 aufgeführten Verordnung (EU) 2016/426 sowie für die Anforderungen an die Energieeffizienz und die Emissionen von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten Warmwasserheizkesseln im Sinne der nachstehend in Abschnitt I Ziffer 2 aufgeführten Richtlinie 92/42/EWG.»

ii) Abschnitt I erhält folgende Fassung:

«Abschnitt I Rechts- und Verwaltungsvorschriften Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Europäische Union 1.

Verordnung (EU) 2016/426 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/142/EG (ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 99).

2. Richtlinie 92/42/EWG des Rates vom 21. Mai 1992 über die Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln (ABl. L 167 vom 22.6.1992, S. 17), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 813/2013 der Kommission vom 2. August 2013 zur Durchführung der Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Raumheizgeräten und Kombiheizgeräten (ABl. L 239 vom 6.9.2013, S. 136).»

4. Kapitel 11 Abschnitt I erhält folgende Fassung:

«Abschnitt I Rechts- und- Verwaltungsvorschriften A. Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 Europäische Union 1.

Richtlinie 2007/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Festlegung von Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, zur Aufhebung der Richtlinien 75/106/EWG und 80/232/EWG des Rates und zur Änderung der Richtlinie 76/211/EWG des Rates (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 17), gültig ab 11. April 2009.

Schweiz 100. Verordnung vom 5. September 2012 über die Mengenangabe im Offenverkauf und auf Fertigpackungen (Mengenangabeverordnung, MeAV) (SR 941.204) und spätere Änderungen.

101. Verordnung des EJPD vom 10. September 2012 über die Mengenangabe im Offenverkauf und auf Fertigpackungen (MeAVEJPD) (SR 941.204.1) und spätere Änderungen. B.

Bestimmungen im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Europäische 1. Richtlinie 2009/34/EG des Europäischen Parlaments Union und des Rates vom 23. April 2009 betreffend gemeinsame Vorschriften über Messgeräte sowie über Messund Prüfverfahren (ABl. L 106 vom 28.4.2009, S. 7).

2. Richtlinie 75/107/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Flaschen als Massbehältnisse (ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 14).

3. Richtlinie 76/211/EWG des Rates vom 20. Januar 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter Erzeugnisse nach Gewicht oder Volumen in Fertigpackungen (ABl. L 46 vom 21.2.1976, S. 1).

4. Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/3/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 (ABl. L 114 vom 7.5.2009, S. 10).

5. Richtlinie 2014/31/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 107).

6. Richtlinie 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 149).

7. Richtlinie 2011/17/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 zur Aufhebung der Richtlinien 71/317/EWG, 71/347/EWG, 71/349/EWG, 74/148/EWG, 75/33/EWG, 76/765/EWG, 76/766/EWG und 86/217/EWG des Rates über das Messwesen (ABl. L 71 vom 18.3.2011, S. 1).»

5. In Kapitel 15 wird der folgende Satz an einer Stelle eingefügt, die im Rahmen der technischen Arbeiten von den Vertragsparteien bestimmt wird:

«Ungeachtet des Artikels 4 des Institutionellen Protokolls dieses Abkommens beteiligt sich die Schweiz nicht an der dort vorgesehenen Ausarbeitung der Vorschläge und Entwürfe im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Verwendung von Arzneimitteln, auch nicht im Rahmen von Verfahren für Arzneimittel, und die schweizerischen Sachverständigen werden dazu nicht konsultiert. Die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen der Rechtsakte der Union dieses Abschnitts gemäss Anhang 1 Artikel 1 dieses Abkommens durch die Schweiz berechtigt diese nicht zur Beteiligung an der Europäischen Arzneimittel-Agentur, ausser als Beobachterin an den Sitzungen der Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren im Einklang mit den einschlägigen Verfahrensregeln.»

1. Lorsque les actes juridiques de l’Union figurant à la présente annexe, ou les dispositions suisses correspondantes adoptées ou maintenues conformément à l’article 5, paragraphe 2, du protocole institutionnel au présent accord, assignent des obligations à des opérateurs économiques, à des personnes ou à des entités établis dans l’Union ou en Suisse, respectivement, ces obligations peuvent, lorsque cela est pertinent pour la mise en œuvre du présent accord, également être remplies par des opérateurs économiques, des personnes ou des entités établis en Suisse ou dans l’Union européenne, respectivement, sauf disposition contraire prévue dans des adaptations techniques des chapitres pertinents de la présente annexe.

2. Lorsque les actes juridiques de l’Union figurant à la présente annexe ou les dispositions suisses correspondantes adoptées ou maintenues conformément à l’article 5, paragraphe 2, du protocole institutionnel au présent accord, prévoient qu’une information doit être mise à la disposition des autorités compétentes d’une Partie par un opérateur économique, une personne ou une entité visés au paragraphe 1 du présent article, ces autorités peuvent également contacter les autorités compétentes de l’autre Partie ou contacter directement les opérateurs économiques, personnes ou entités établis sur le territoire de l’autre Partie pour obtenir cette information.»; 2) au chapitre 4, la phrase suivante sera insérée à un endroit à définir lorsque les travaux techniques auront été réalisés par les parties contractantes:

«Par souci de clarté, la Suisse participera au Comité sur les dispositifs médicaux établi par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1) et au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) établi par ledit règlement en qualité d’observateur, conformément aux règlements intérieurs pertinents.»;

3) le chapitre 5 est modifié comme suit:

i) le paragraphe suivant est inséré après le titre:

«Le présent chapitre couvre les appareils brûlant des combustibles gazeux tels qu’ils sont définis dans le règlement (UE) 2016/426, qui figure à la section I, point 1, du présent chapitre, ainsi que les exigences en matière d’efficacité énergétique et d’émissions des chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux telles qu’elles sont définies dans la directive 92/42/CEE, qui figure à la section I, point 2, du présent chapitre.»;

ii) la section I est remplacée par le texte suivant:

«Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Union européenne 1.

Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99).

2. Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992,

p. 17), modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) no 813/2013 de la Commission du 2 août 2013 portant application de la directive 2009/125/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences d’écoconception applicables aux dispositifs de chauffage des locaux et aux dispositifs de chauffage mixtes (JO L 239 du 6.9.2013, p. 136).»;

4) au chapitre 11, la section 1 est remplacée par le texte suivant:

«Section I Dispositions législatives, réglementaires et administratives A. Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 1 Union européenne 1.

Directive 2007/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 fixant les règles relatives aux quantités nominales des produits en préemballages, abrogeant les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE du Conseil, et modifiant la directive 76/211/CEE du Conseil (JO L 247 du 21.9.2007, p. 17), applicable à compter du 11 avril 2009.

Suisse 100. Ordonnance du 5 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204) et modifications ultérieures.

101. Ordonnance du DFJP du 10 septembre 2012 sur les déclarations de quantité dans la vente en vrac et sur les préemballages (RS 941.204.1) et modifications ultérieures.

B.

Dispositions visées par l’article 1er, paragraphe 2 Union européenne 1.

Directive 2009/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique (JO L 106 du 28.4.2009, p. 7).

7. Directive 75/107/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux bouteilles utilisées comme récipientsmesures (JO L 42 du 5.2.1975, p. 14). Directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (JO L 46 du 21.2.1976, p. 1).

Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980,

p. 40), modifiée en dernier lieu par la directive 2009/3/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 (JO L 114 du 7.5.2009, p. 10).

Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 107).

Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure (JO L 96 du 29.3.2014, p. 149).

Directive 2011/17/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 abrogeant les directives 71/317/CEE, 71/347/CEE, 71/349/CEE, 74/148/CEE, 75/33/CEE, 76/765/CEE, 76/766/CEE et 86/217/CEE du Conseil relatives à la métrologie (JO L 71 du 18.3.2011, p. 1).»;

5) au chapitre 15, la phrase suivante sera insérée à un endroit à définir lorsque les travaux techniques auront été réalisés par les parties contractantes:

«Nonobstant l’article 4 du protocole institutionnel au présent accord, la Suisse ne participe pas à la préparation des propositions et des projets qui y sont visés et ont trait au développement, à la fabrication, à la mise sur le marché et à l’utilisation de médicaments, y compris dans le contexte des procédures relatives aux médicaments, et les experts suisses ne sont pas consultés à ce sujet. L’application, par la Suisse, des dispositions pertinentes des actes juridiques de l’Union visées à la présente section, conformément à l’annexe 1, article 1er, du présent accord ne donne pas droit à la Suisse de participer à l’Agence européenne des médicaments, sauf en qualité d’observateur aux réunions du Groupe de travail des inspecteurs BPF/BPD, conformément aux règlements intérieurs pertinents.».

1. Qualora gli atti giuridici dell’Unione contemplati nel presente allegato o le disposizioni svizzere corrispondenti adottate o mantenute conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, del Protocollo istituzionale del presente Accordo attribuiscano obblighi agli operatori economici, persone o enti stabiliti, rispettivamente, nell’Unione o in Svizzera, tali obblighi possono, se pertinenti ai fini dell’attuazione del presente Accordo, essere adempiuti anche dagli operatori economici, persone o enti stabiliti, rispettivamente, in Svizzera o nell’Unione, salvo se diversamente previsto negli adeguamenti tecnici dei capitoli pertinenti del presente allegato.

2. Qualora gli atti giuridici dell’Unione contemplati nel presente allegato o le disposizioni svizzere corrispondenti adottate o mantenute conformemente all’articolo 5, paragrafo 2, del Protocollo istituzionale del presente Accordo, stabiliscano che un operatore economico, una persona o un ente di cui al paragrafo 1 del presente articolo deve fornire alle autorità competenti di una Parte una informazione, tali autorità possono rivolgersi alle autorità competenti dell’altra Parte o direttamente agli operatori economici, persone o enti nel territorio dell’altra Parte al fine di ottenere tale informazione.».

2) Nel capitolo 4, la frase seguente sarà inserita in un punto da determinare quando il lavoro tecnico è svolto dalle Parti contraenti:

«Per maggiore chiarezza, la Svizzera parteciperà in qualità di osservatore al Comitato per i dispositivi medici e al Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) istituito dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE)

n. 1223/2009 e abroga le direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/42/CEE (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1) , conformemente all’applicabile regolamento interno.».

3) Il capitolo 5 è modificato come segue:

i) dopo il titolo è inserito il paragrafo seguente:

«Il presente capitolo copre gli apparecchi che bruciano carburanti gassosi definiti nel regolamento (UE) 2016/426, il quale è menzionato nella sezione I, punto 1, del presente capitolo e i requisiti in materia di rendimento energetico e di emissioni delle caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi definiti nella direttiva 92/42/CEE, la quale è menzionata nella sezione I, punto 2, del presente capitolo.».

ii) la sezione I è sostituita dalla seguente:

«Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Unione europea

1. Regolamento (UE) 2016/426 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sugli apparecchi che bruciano carburanti gassosi e che abroga la direttiva 2009/142/CE (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 99).

2. Direttiva 92/42/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17), modificata da ultimo dal regolamento (UE)

n. 813/2013 della Commissione, del 2 agosto 2013, recante modalità di applicazione della direttiva 2009/125/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in merito alle specifiche per la progettazione ecocompatibile degli apparecchi per il riscaldamento d’ambiente e degli apparecchi di riscaldamento misti (GU L 239 del 6.9.2013, pag. 136).».

4) Nel capitolo 11, la sezione I è sostituita dalla seguente:

«Sezione I Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative A. Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 1 Unione europea

1. Direttiva 2007/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che reca disposizioni sulle quantità nominali dei prodotti preconfezionati, abroga le direttive 75/106/CEE e 80/232/CEE del Consiglio e modifica la direttiva 76/211/CEE del Consiglio (GU L 247 del 21.9.2007, pag. 17) applicabile a decorrere dall’11 aprile 2009.

Svizzera

100. Ordinanza del 5 settembre 2012 sulle indicazioni di quantità nella vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati (RS 941.204) e successive modifiche.

101. Ordinanza del 10 settembre 2012 del DFGP (Dipartimento federale di giustizia e polizia) sulle indicazioni di quantità nella vendita di merce sfusa e sugli imballaggi preconfezionati (RS 941.204.1) e successive modifiche.

B.

Disposizioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2 Unione europea

1. Direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico (GU L 106 del 28.4.2009, pag. 7).

2. Direttiva 75/107/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle bottiglie impiegate come recipientimisura (GU L 42 del 15.2.1975, pag. 14).

3. Direttiva 76/211/CEE del Consiglio, del 20 gennaio 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati (GU L 46 del 21.2.1976, pag. 1).

4. Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40), modificata da ultimo dalla direttiva 2009/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2009 (GU L 114 del 7.5.2009, pag. 10).

5. Direttiva 2014/31/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 107).

7. Direttiva 2014/32/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti di misura (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 149).

Direttiva 2011/17/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, che abroga le direttive 71/317/CEE, 71/347/CEE, 71/349/CEE, 74/148/CEE, 75/33/CEE, 76/765/CEE, 76/766/CEE e 86/217/CEE del Consiglio relative alla metrologia (GU L 71 del 18.3.2011, pag. 1).».

5) Nel capitolo 15, la frase seguente sarà inserita in un punto da determinare quando i lavori tecnici sono eseguiti dalle Parti contraenti:

«Nonostante l’articolo 4 del Protocollo istituzionale del presente Accordo, la Svizzera non partecipa alla preparazione delle proposte e dei progetti ivi menzionati relativi allo sviluppo, alla fabbricazione, all’immissione in commercio e all’utilizzo di medicinali, neppure nel contesto delle procedure relative ai medicinali, e gli esperti svizzeri non sono consultati in merito. L’applicazione da parte della Svizzera delle disposizioni pertinenti degli atti giuridici dell’Unione contemplati dalla presente sezione, conformemente all’articolo 1 dell’allegato 1 del presente Accordo, non conferisce alla Svizzera il diritto di partecipare all’Agenzia europea per i medicinali, tranne che in qualità di osservatrice alle riunioni del gruppo di lavoro degli ispettori GMDP, conformemente all’applicabile regolamento interno.».